Hispaania Ravimite ja Tervishoiutoodete Amet (AEMPS) on teatanud tarkvaraprobleemi tuvastamisest Dexcom One+ pideva glükoosi jälgimise rakendus iOS-i jaoks, mida Hispaanias diabeetikud tavaliselt kasutavad. Hoiatus keskendub versioonidele vahemikus 1.5 ja 1.6 rakendusest, mis ei pruugi toimida ettenähtud viisil.
See viga võib põhjustada rakenduse kuvamist glükoosinäidud ja vanad trendinooled mõneks hetkeks enne praeguste andmete kuvamist, mis võib viivitada kriitilised glükoosihoiatusedHispaania Ravimite ja Tervishoiutoodete Amet (AEMPS) hoiatab, et see olukord võib otseselt mõjutada patsiendi ohutust, mõjutades raviotsuseid.
Milline viga tuvastati Dexcom One+ iOS-is?
AEMPS-i andmetel tekib probleem Dexcom One+ rakenduse kasutamisel iOS-i jaoks. liigub taustalt esiplaanile mobiilseadmes pärast seda, kui see on mõnda aega taustal olnud. Sel hetkel võib ekraan virvendada ja kuvada järjestikku hinnangulisi glükoosiväärtusi (EGV) ja trendinooli, mis pole ajakohased.
Nende sekundite jooksul võib kasutaja näha vanad andmed justkui oleksid need ajakohased enne õigete näitude kuvamist. See on eriti oluline, kuna süsteem on loodud andma hoiatusi kõrge (hüperglükeemia) või madala (hüpoglükeemia) glükoositaseme kohta ning igasugune viivitus nendes hoiatustes võib kujutada endast ohtu.
Agentuur rõhutab, et kui kannatanu ei märka glükoositaset ega trendinoolt Nad pole tegelikult ajakohasedVõi kui hoiatus saabub liiga hilja, võib kontrollimatu veresuhkru episood jääda märkamata. Samuti on võimalik, et kasutaja võib selle aegunud teabe põhjal teha valesid raviotsuseid.
See käitumine sarnaneb sama ettevõtte teistes rakendustes juba täheldatule, täpsemalt versioonides 2.9.0 kuni 2.11.2. Dexcom G7 iOS ja Dexcom G7 Watch iOS, kus rakenduse esiplaanile lülitamisel kirjeldati praktiliselt identset tõrkemustrit.
Mis on Dexcom One+ süsteem ja keda see hoiatus mõjutab?
Dexcom One+ rakendus iOS-ile on osa pidevast glükoosimonitooringu süsteemist (Dexcom One+ MCG), mis on ette nähtud glükoositaseme pidevaks mõõtmiseks interstitsiaalses vedelikus. See on näidustatud üle kahe aasta vanused inimesed, sealhulgas rasedatele, mis tähendab, et hoiatus võib mõjutada nii lapsi kui ka täiskasvanud patsiente.
See süsteem on loodud selleks, et asendavad suures osas kapillaarglükoosi teste Raviotsuste tegemiseks kasutatakse sageli sõrmeotsa. Kuigi vereproovid jäävad teatud olukordades varuvariandiks, on Dexcom One+ eesmärk vähendada nende invasiivsete mõõtmiste vajadust ja pakkuda pidevat andmekogust kogu päeva jooksul.
AEMPS tuletab meile meelde, et CGM-süsteemi tulemuste õige tõlgendamine ei tohiks põhineda ühel isoleeritud näidul, vaid ... trendid ja järjestikused näidud mida andur aja jooksul annab. Just sel põhjusel võib aegunud andmete kuvamine aja jooksul kasutajat segadusse ajada selle suhtes, millises suunas tema glükoositase tegelikult liigub.
Hispaanias on Dexcom One+ iOS-i rakendus saadaval läbi Apple App StoreSeda kasutavad peamiselt koos vastava anduriga diabeetikud, kes vajavad oma glükoositaseme hoolikat jälgimist. AEMPS-i hoiatus on suunatud patsientidele, hooldajatele ja tervishoiutöötajatele, kes selle kasutamisega tegelevad.
Patsiendi tervisele potentsiaalsed riskid
AEMPS-i tuvastatud peamine risk on see, et Dexcom One+ iOS-i kasutaja võib Hüpoglükeemia või hüperglükeemia õigeaegne äratundmineKui ekraanil kuvatavad väärtused ei kajasta tegelikku olukorda sel täpsel hetkel, võib patsiendi reaktsioon olla hilinenud või ebapiisav.
Näiteks kui rakendus näitab pealtnäha stabiilset väärtust, aga tegelikkuses langeb glükoos kiiresti, ei pruugi see hoiatust käivitada. madala glükoositaseme hoiatus vajalikul ajal. Samamoodi võib kõrge glükoositaseme teatamisega viivitamine pikendada hüperglükeemia episoodi ilma, et inimene võtaks asjakohaseid parandusmeetmeid.
Lisaks võib valedele näitudele lootmine kaasa tuua vale insuliiniannuse kohandamine või muid ravimeetodeid, millega kaasneb edasise glükeemilise tasakaalutuse oht. Amet rõhutab, et see on patsiendi ohutuse küsimus, mitte ainult rakenduse kasutamise mugavus.
Seetõttu rõhutab regulatiivne asutus, kui oluline on, et kasutajad vaataksid hoolikalt üle oma rakenduse versiooni ja järgiksid värskendussoovitusi. See ei ole pelgalt väike tehniline probleem, vaid viga, mis võib mõjutada igapäevaseid raviotsuseid.
AEMPS-i soovitused kasutajatele ja hooldajatele
Oma avalduses kehtestab AEMPS Dexcom One+ iOS-i kasutajatele rea konkreetseid samme. Esiteks soovitab see Kontrollige, kas teavituskiri on kätte saadud arendavalt ettevõttelt rakenduses endas oleva teate kaudu.
Kui kasutaja pole seda teadet rakenduses näinud, on soovitatav võtke otse ühendust Dexcomiga Probleemi kohta ametliku teabe saamiseks pakub ettevõte küsimustele vastamiseks ja toe pakkumiseks kontaktkanaleid, sealhulgas telefoninumbrit ja vormi oma veebisaidil.
Järgmine samm on kontrollida, milline rakenduse versioon on seadmesse installitud. AEMPS näitab, et peaksite kontrollima, kas rakendus on installitud versioonide hulgas. Mõjutatud versioonid 1.5 kuni 1.6Sellisel juhul ei ole soovitus valikuline: värskendus on vajalik.
Värskenduse tegemiseks peate oma iPhone'is avama Dexcom One+ rakenduse ja puudutama valikut "Uuenda rakendust"See suunab teid Apple'i App Store'i, kus saate installida uusima saadaoleva versiooni. Kui protsess on lõpule viidud, on soovitatav rakendus uuesti avada ja veenduda, et kõik töötab normaalselt.
AEMPS rõhutab, et see Dexcom One+ iOS-i uusima versiooni värskendus on Kohustuslik versioonide 1.5 ja 1.6 kasutajateleKuna alates 30. aprillist 2026 eelmised versioonid enam ei tööta ja neid ei saa enam kasutada.
Tervishoiutöötajate roll ebaõnnestumisest teavitamisel
Hoiatus ei ole suunatud ainult kasutajatele ja nende hooldajatele. AEMPS palub ka aktiivset koostööd professionaalsed sanitaarruumid kes Hispaanias Dexcom One+ CGM-süsteemi kasutavate patsientide eest hoolitsevad.
Organisatsioon palub arstidel, õdedel, diabeedihariduse koolitajatel ja teistel spetsialistidel patsiente teavitada. tarkvara rikke olemasolu Dexcom One+ iOS-i rakenduse mõjutatud versioonides. Lisaks palutakse neil edastada ettevõtte väljastatud teade, kui patsient pole seda saanud või kui selle sisu on talle ebaselge.
AEMPS tuletab neile spetsialistidele meelde, et nad peavad nõudma vaja rakendust uuendada Selleks, et glükoosihoiatused saadetaks jätkuvalt õigesti ja viivitusteta, on oluline võtta ennetavaid meetmeid, et vältida jälgimise katkestusi. Kuna versioonid 1.5 ja 1.6 lakkavad pärast kehtestatud tähtaega töötamast.
Selline suhtlus tervishoiusüsteemi ja patsientide vahel on eriti oluline olukordades, kus glükoosi kohta tehakse otsuseid mitu korda päevas. Tervishoiutöötajate tugi võib olla võtmetähtsusega tagamaks, et keegi ei peaks valesid seadmeid kasutama, olgu siis hooletuse või teadmiste puudumise tõttu. rakenduse versioon, mis pole enam turvaline ega see ka saadaval ei ole.
Üldiselt rõhutab AEMPS-i hoiatus Dexcom One+ iOS-i kohta järgmise olulisust: Hoidke terviserakendused ajakohased Neid süsteeme kasutatakse iga päev krooniliste haiguste, näiteks diabeedi, haldamiseks. Ilmne tehniline tõrge, kui seda õigeaegselt ei parandata, võib viia valede meditsiiniliste otsusteni või kontrollimatu veresuhkru episoodideni, mida oleks saanud lihtsa tarkvarauuendusega vältida.
